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28 février 2021 7 28 /02 /février /2021 21:42

La concurrence est effrénée pour sortir à temps un vaccin contre le Covid-19. Un des enjeux est de constituer un panel suffisant pour les essais de Phase 3, dernière étape avant les homologations et la mise sur les marchés. Valneva, société nantaise fondée en 1999 à Saint Herblain, sous le nom de Vivalis par Franck Grimaud, se bat actuellement pour conduire ces essais jusqu'au succès et pouvoir lancer la production.

 

Malgré les efforts et le soutien de la région, Valneva n'a reçu aucun soutien du gouvernement français. Et pourtant Valneva n'est pas une inconnue : elle est cotée en Bourse et vient d'être admise dans l'indice SBF120 et le CAC Mid60 d'EuroNext ; BPI est à son capital. Ce qui nous amène à nous interroger sur la capacité de l'Etat de suivre ses investissements, de connaître leur potentiel notamment dans le domaine des biotechnologies. Naturellement, Valneva n'a pas les ressources pour faire du lobbying dans les administrations de la Santé. Elle les consacre plutôt au développement de ses vaccins.

 

Ce ne semble pas être le cas de l'autre côté de la Manche : début 2020, le gouvernement britannique s'est intéressé de près au projet de vaccin anti Covid-19 de Valneva, VLA2001. Un accord a été signé en septembre comportant le financement de l'unité de production du vaccin de Livingston en Ecosse et son développement en Phase 3. Les fonds apportés par les britanniques seraient récupérés sur la fourniture des premières doses de vaccin qui, en cas de succès, seraient fournies au deuxième semestre 2021.

 

Valneva vient d'annoncer des résultats initiaux positifs sur l’étude clinique de Phase 1/2 de son candidat vaccin. Sur la base de ces résultats, elle prévoit d’initier une étude clinique de Phase 3 d’ici la fin d’avril 2021, sous réserve de l’approbation de l’autorité de santé britannique MHRA. En ligne de mire, Valneva espère soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en septembre 2021.

 

En parallèle, depuis septembre 2020, Valneva a lancé l'étude clinique de Phase 3 pour son vaccin à injection unique, contre le chikungunya VLA15533 – le chikungunya  est une maladie infectieuse tropicale provoquée par un virus et transmise par des moustiques. Cette étude est une première mondiale, encouragée par l'octroi du statut “PRIority MEdicines” (PRIME) par l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui complète son statut " Fast Track " obtenu auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en décembre 2018.

 

Et en juin 2020, Valneva a signé un accord avec Pfizer sur le co-développement et la commercialisation du vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme, comprenant un versement initial de 115,5 M€. Actuellement en essais cliniques de Phase 2, Valneva reçoit ainsi une aide substantielle en vue de la poursuite du développement à hauteur de 70% des dépenses et qui va culminer à 275 M€ tout au long du développement et de la mise sur le marché prévue pour 2024. Pfizer commercialisera le vaccin, Valneva percevant une redevance de 19% et plus selon les volumes vendus.

 

Valneva est ainsi engagée sur 3 projets simultanés de vaccin, qu'elle mène tambour battant. Non seulement elle investit fortement en développement mais elle développe aussi son organisation commerciale. Auparavant distribuée par Novartis, elle a repris ses droits en 2015, ce qui, selon son co président Franck Grimaud, a permis de multiplier par deux en 4 ans les ventes de ses vaccins actuels : Ixiaro contre l'encéphalite japonaise et Dukoral contre le choléra et la diarrhée des voyageurs. 

 

Cette dynamique apparait comme le résultat heureux de la fusion "entre-égaux" de deux startups : Vivalis et Intercell AG (fondée à Vienne en 1998) en 2013, les deux dirigeants Franck Grimaud et Thomas Lingelbach, assurant la co-direction de Valneva SE (société européenne). 
Initialement un spécialiste de cellules souches embryonnaires permettant à des groupes pharmaceutiques de produire des vaccins et des protéines thérapeutiques, Vivalis a développé d'autres compétences et d'autres activités notamment par le rachat de la plate-forme lyonnaise Humalex et de la technologie japonaise Isaac, aujourd'hui rassemblées sous la marque VivaiScreen et la mise en place d'une bio production pour les essais cliniques. La fusion avec Intercell a permis d'accélérer le développement avec une ouverture sur d'autres marchés et le lancement d'autres projets. 

 

C'est ainsi que le chiffre d'affaires de Valneva est passé de 13M€ en 2011 (avant la fusion avec Intercell) à 126 M€ en 2019 avec une perte de seulement 1,7 M€. En 2020, selon les dernières annonces, les résultats ont été affectés par la crise avec des ventes en baisse à 110 M€ et une perte nette de 64 M€. Il me semble évident que ce n'est pas la crise qui est la cause de cette perte abyssale  : ce sont les dépenses et les investissements importants mis en oeuvre pour accélérer le développement du vaccin contre le Covid-19. Valneva a du compter sur ses ressources propres pour se lancer dans cette course folle qui devrait aboutir à la commercialisation de son vaccin en septembre 2021 ... pour le bien de nos amis britanniques. 

 

Suivons cette aventure qui débouchera peut-être sur l'émergence d'un nouveau grand de la biotechnologie française, non seulement spécialiste des vaccins de niche mais aussi des vaccins s'adressant à un public toujours plus large.

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